FX CorDiax
Maßgeschneidert für die kardioprotektive Hämodialyse
- Effiziente Mittelmolekülentfernung
- INLINE-Dampfsterilisation
- Geringes Spülvolumen
Vergrößerung der Innenfläche und der Faserstützregion der Helixone®plus-Membran
Hochselektive Permeabilität für Mittelmoleküle
Das Kernstück des FX CorDiax ist die Helixone®plus-Membran, eine gezielte Weiterentwicklung der Helixone®-Membran. Mit der verbesserten Fasergeometrie können Mittelmoleküle, wie β2-Microglobulin (β2-m), besser entfernt werden, während der Verlust an lebenswichtigem Albumin gleichzeitig begrenzt ist. Da erhöhte β2-m-Werte ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko mit sich bringen, können mit den FX CorDiax High-Flux Dialysatoren oder Hämodiafiltern sehr effiziente Therapieergebnisse erzielt werden.
Verbesserte Membranstruktur
In Kombination mit der INLINE-Dampfsterilisation können mit der neuen Produktionstechnologie entscheidende Verbesserungen bei der Membranporosität erreicht und gleichzeitig der Strömungswiderstand reduziert sowie der Transport durch die Membran verbessert werden.
Vorteil der verbesserten Membranstruktur
Signifikant bessere Entfernung von Mittelmolekülen bei gleichzeitiger Unterbindung des Verlusts wichtiger Substanzen, wie z.B. Serumalbumin.
Sichere Reinheit – mit Dampf
| Vorteile der INLINE-Dampfsterilisation | |
|---|---|
| Keine chemischen Rückstände | Gammasterilisation ist nicht erforderlich – hochenergetische ionisierende Strahlung kann die Eigenschaften des Materials verändern oder zerstören |
| Geringe Spülmengen | Kein aufwändiges Vorspülen mit Kochsalzlösung notwendig |
| Weniger Spülen – niedrigere Kosten | Geringere Spülmengen bedeuten niedrigere Vorbereitungskosten/td> |
INLINE-Dampfsterilisationsprozess
Integritätsprüfung
Eine Seite des Faserbündels steht unter pneumatischem Druck, während die andere Seite steriles Wasser enthält. Wäre die Membran undicht, würde Luft durch die Membran treten und Blasen erzeugen.
Fortschritte in der Fasergeometrie ermöglichen eine bessere Entfernung von urämischen Toxinen
- Die Porosität der Faserstützregion unter der Innenfläche wurde erhöht, um den Transmembranwiderstand für Urämietoxine, wie beispielsweise β2-Microglobulin (≈ 11.800 Da) oder Myoglobin (≈ 17.000 Da) zu senken.
- Gleichzeitig wurde jedoch die Größe der Poren auf der Innenseite nicht erhöht, um ein Ausschwemmen von Albumin zu verhindern.
Vorsprung durch Design
Durch die Kombination mehrerer moderner Technologien wurden die charakteristischen Funktionsmerkmale der FX-class® Dialysatoren geschaffen, die für Leistung und Handhabung verbessert und optimiert sind:
- Ausführung des Dialysatorgehäuses und des Faserbündels für homogeneren Dialysatfluss
- Weiterentwickelter Bluteingangsanschluss für bessere Hämodynamik
Durch die Fortschritte bei Material- und Produktionstechnologien konnte der Wandaufbau der Helixone®plus-Membran des FX CorDiax verbessert werden.
- Porösere Membranwand für bessere Clearance von Mittelmolekülen
Design der FX-class® Dialysatoren
| Optimierter Dialysatfluss | Die dreidimensionale Mikrowellenstruktur der Faser ermöglicht einen gleichmäßigen radialen Dialysatfluss um jede Faser im Bündel, da eine Flüssigkeitskanalisierung verhindert und somit Clearance-Werte verbessert sowie die Gesamtleistung des Dialysators erhöht werden. |
|---|---|
| Bessere Hämodynamik | Durch den seitlichen Bluteingangsanschluss wird ein homogenerer Blutfluss im oberen Teil des Dialysators ermöglicht, wobei Stagnationsbereiche vermieden werden. Das Design minimiert das Knickrisiko des Blutschlauchs entscheidend und erhöht die Sicherheit. |
| Bessere Konvektion | Die offenere Struktur der Faserstützregion der Helixone®plus-Membran verringert den Diffusionswiderstand und erhöht die konvektive Filtration. Dadurch wird die Clearance einer ganzen Reihe urämischer Toxine, insbesondere der Mittelmoleküle, verbessert. |
| Umweltfreundlich | Ein fortschrittliches Design geht über direkte Funktionalität hinaus und muss auch umweltfreundlich sein. Die FX-class® Dialysatoren wiegen nur halb so viel wie Dialysatoren mit einem Gehäuse aus Polycarbonat und werden zudem aus umweltfreundlichem Kunststoff gefertigt. Das bedeutet eine günstigere Kohlenstoffbilanz, weil weniger Materialien, weniger Verpackung und weniger Kraftstoff für den Transport anfallen und ein saubereres Abfallmanagement Anwendung finden kann. |
Schlüssel zu optimaler Mittelmolekülentfernung
Lösliche Substanzen stoßen beim Durchtritt durch die Membranwand auf Widerstand. Der Widerstand gegen den Transport von gelösten Substanzen wird zum Teil durch die Porengröße auf der Innenseite und der Porosität der Membranwand beeinflusst.
Darüber hinaus spielen die Wandstruktur und die Wanddicke sowie die Innenabmessungen der Fasern und die dreidimensionale Mikrowellenstruktur eine wichtige Rolle beim Transmembranfluss.
Die neue Struktur der Helixone®plus-Membran ermöglicht den einfachen Durchtritt von Mittelmolekülen durch die porösere Faserstützregion der Membran.
- Die Struktur der Faserstützregion ist ein wesentlicher Faktor für die Gesamtleistung
- Die Membranporosität reguliert zusammen mit der Porengröße den Transport von Mittelmolekülen
Faserausführung für HD
Bei einer HD-Behandlung bewirkt eine Verringerung des Faserinnendurchmessers von 200µm (F-Reihe) auf 185 µm ( (FX-class®) eine Erhöhung der internen Filtration sowie damit auch eine Erhöhung des Druckgradienten entlang der Faser. Dies führt zu einem größeren Druckunterschied zwischen dem Blut- und dem Dialysatkompartiment. Zusammen mit der verbesserten Struktur der Faserstützregion sind dadurch Verbesserungen sowohl beim diffusiven als auch beim konvektiven Transport möglich, was bei der Durchführung einer High-Flux-Hämodialyse von besonderer Wichtigkeit ist.
Vorteil eines verringerten Faserinnendurchmessers
Faserdruckprofil
Clearance versus Faserinnendurchmesser
Ein geringerer Innendurchmesser verbessert die Entfernung von Mittelmolekülen1 (Grafik nach Originalpublikation)
HD-Faserausführung
- Ein geringer Hohlfaserinnendurchmesser erhöht den Druckgradienten zwischen dem Blut- und dem Dialysatkompartiment
- Dies führt zu einer besseren Clearance von Mittelmolekülen, wie z.B. Vitamin B12, Inulin, β2-Microglobulin und Myoglobin1
- Zusammen mit der weiterentwickelten Membranstruktur (Faserstützregion) verbessert der erhöhte Druckgradient sowohl die diffusive als auch die konvektive Filtration, insbesondere bei Durchführung der High-Flux-Hämodialyse mit dem FX CorDiax
FX CorDiax Hämodiafilter
Bei der HighVolumeHDF-Therapie sind spezielle Filter erforderlich. Für diese speziellen Anforderungen wurde der FX CorDiax Hämodiafilter entwickelt.
Größeres Faserlumen für bessere Fließbedingungen
- Wird der Innendurchmesser einer Hohlfaser erhöht, wird der Druckabfall in der Faser geringer
- Der Kapillardurchmesser eines Dialysators kann die Leistung und die Behandlungsqualität beeinflussen
- Der Innendurchmesser der Hämodiafilter beträgt 210 μm gegenüber dem der HD-Filter mit 185 μm. Der größere Durchmesser ermöglicht bessere Fließbedingungen sowie größere konvektive Volumina bei einer HDF-Behandlung.2
Vorteil des größeren Faserlumens von FX-CorDiax-Hämodiafiltern
Geringerer Dialysatoreingangsdruck des FX 800 (210 μm) gegenüber dem FX 80 (185 μm)2 (Grafik nach Originalpublikation)
Das 210 µm große Faserlumen des FX CorDiax Hämodiafilters optimiert die Blutflussbedingungen im Dialysator, um maximale HighVolumeHDF-Leistung zu erzielen.
Siebkoeffizienten der FX CorDiax High-Flux Dialysatoren und Hämodiafilter
| Siebkoeffizienten der FX CorDiax High-Flux Dialysatoren und Hämodiafilter | Molekulargewicht (Dalton) | |
|---|---|---|
| Albumin | 66.500 | < 0.001 |
| Myoglobin | 17.053 | 0.5 |
| β2-Microglobulin | 11.731 | 0.9 |
| Inulin | 5.200 | 1 |
| Membranmaterial | Helixone®plus | |
| Sterilisationsverfahren | INLINE-Dampfsterilisation | |
| Gehäusewerkstoff | Polyurethan | |
| Potting compound | Polyurethane | |
| Verpackungseinheit | 24 |
FX CorDiax High-Flux Dialysatoren
| FX CorDiax High-Flux Dialysatoren | FX CorDiax 40 | FX CorDiax 50 | FX CorDiax 60 | FX CorDiax 80 | FX CorDiax 100 | FX CorDiax 120 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Clearance (QB = 300 ml/min) | Molekulargewicht (Dalton) | ||||||
| Cytochrom C | 12.230 | 48 * | 76 | 96 | 111 | 125 | 136 |
| Inulin | 5.200 | 56 * | 88 | 116 | 127 | 144 | 149 |
| Vitamin B12 | 1.355 | 96 * | 144 | 175 | 190 | 207 | 213 |
| Phosphat | 132 | 142 * | 215 | 237 | 248 | 258 | 262 |
| Kreatinin | 113 | 155 * | 229 | 252 | 261 | 272 | 274 |
| Harnstoff | 60 | 175 * | 255 | 271 | 280 | 283 | 284 |
| Clearance (QB = 400 mL/min) | |||||||
| Cytochrom C | 12.230 | 100 | 117 | 133 | 145 | ||
| Inulin | 5.200 | 122 | 135 | 154 | 160 | ||
| Vitamin B12 | 1,355 | 191 | 209 | 229 | 237 | ||
| Phosphat | 132 | 270 | 285 | 299 | 305 | ||
| Kreatinin | 113 | 290 | 303 | 321 | 325 | ||
| Harnstoff | 60 | 319 | 336 | 341 | 343 | ||
| * Clearance (QB = 200 mL/min) | |||||||
| Ultrafiltrationskoeff. (ml/h x mmHg) | 21 | 33 | 47 | 64 | 74 | 87 | |
| In-vitro-Leistung: QD = 500ml/min, QF = 0mL/min, T = 37°C (EN 1283). Siebkoeffizienten: Humanplasma, QBmax, QF = 0.2 x QBmax (EN 1283). Ultrafiltrationskoeffizienten: Humanblut (Hkt 32%, Proteingehalt 6%). | |||||||
| Effektive Oberfläche (m2) | 0.6 | 1.0 | 1.4 | 1.8 | 2.2 | 2.5 | |
| Harnstoff K0A | 547 | 886 | 1.164 | 1.429 | 1.545 | 1.584 | |
| Füllmenge (ml) | 32 | 53 | 74 | 95 | 116 | 132 | |
| Artikelnummer | F00001588 | F00001589 | F00001590 | F00001591 | F00001592 | F00002384 | |
FX CorDiax Hämodiafilter
| FX CorDiax Hämodiafilter | FX CorDiax 600 | FX CorDiax 800 | FX CorDiax 1000 | |
|---|---|---|---|---|
| Clearance (QB = 300 ml/min, QF = 75 ml/min) | Molekulargewicht (Dalton) | |||
| Cytochrom C | 12.230 | 131 | 141 | 151 |
| Inulin | 5,200 | 144 | 156 | 166 |
| Vitamin B12 | 1,355 | 204 | 217 | 225 |
| Phosphat | 132 | 257 | 267 | 271 |
| Kreatinin | 113 | 271 | 277 | 280 |
| Harnstoff | 60 | 285 | 291 | 292 |
| Clearance (QB = 400 mL/min, QF = 100 mL/min) | ||||
| Cytochrom C | 12.230 | 149 | 160 | 172 |
| Inulin | 5.200 | 166 | 178 | 190 |
| Vitamin B12 | 1.355 | 235 | 251 | 262 |
| Phosphat | 132 | 307 | 321 | 328 |
| Kreatinin | 113 | 327 | 339 | 343 |
| Harnstoff | 60 | 354 | 365 | 367 |
| Ultrafiltrationskoeff. (ml/h x mmHg) | ||||
| In-vitro-Leistung: QD = 500 ml/min, T = 37°C (EN 1283). Siebkoeffizienten: Humanplasma, QBmax, QF = 0.2 x QBmax (EN 1283). Ultrafiltrationskoeffizienten: Humanblut (Hkt 32%, Proteingehalt 6%). | ||||
| Effektive Oberfläche (m2) | 1,6 | 2,0 | 2,3 | |
| Harnstoff K0A | 1.148 | 1.365 | 1.421 | |
| Füllmenge (ml) | 95 | 115 | 136 | |
| Artikelnummer | F00001593 | F00001594 | F00001595 | |
Der FX CorDiax verfügt über eine verbesserte verbesserte Mittelmolekülentfernung
Maduell et al.3 haben die Entfernungsraten des FX CorDiax 60 im Vergleich zum FX 60 bei HDF-Behandlungen in Postdilution bestimmt. Mit dem FX CorDiax wurden signifikant höhere Entfernungsraten für folgende Werte beobachtet:
- Harnstoff (60 Da)
- β2-Microglobulin (11,8 kDa)
- Myoglobin (17,2 kDa)
- Prolaktin (22,9 kDa)
- α1-Microglobulin (33 kDa)
Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass „... die Behandlung von Patienten mit Online-Hämodiafiltration und dem Dialysator FX CorDiax 60 statt des FX 60 zu signifikant erhöhten Reduktionsraten bei Mittelmolekülen ohne klinisch relevante Änderungen beim Albuminverlust führt“.3
“... die Behandlung von Patienten mit Online-Hämodiafiltration und dem Dialysator FX CorDiax 60 statt des FX 60 zu signifikant erhöhten Reduktionsraten bei Mittelmolekülen ohne klinisch relevante Änderungen beim Albuminverlust führt.”
Bei einer HDF-Behandlung in Postdilution führten Dialysatoren vom Typ FX CorDiax 100 zu einer signifikant höheren Clearance von β2-Microglobulin als Dialysatoren vom Typ FX 100 und Polyflux® 210H. Der Albuminverlust war gering und bei allen Dialysatoren vergleichbar.4
Vergleich des Albuminverlusts bei einer HDF-Behandlung in Postdilution
(QB = 350 ml/min, QD = 800 ml/min, QS = 80 ml/min)4
| Albuminverlust (g/4h) | |
|---|---|
| FX CorDiax 100 | 1,74 ± 1,01 |
| FX 100 | 2,10 ± 1,00 |
| Polyflux® 21 OH | 1,31 ± 0,12 |
Der FX CorDiax bietet eine signifikant bessere Clearance von β2-m als der FX und der Polyflux®.
Clearance von Phosphat bei FX CorDiax Dialysatoren.4
Clearance von Phosphat bei FX CorDiax Dialysatoren
Vergleich von Phosphat-Clearance-Werten in wässriger in-vitro-Lösung (QB = 300 ml/min, QD = 500 ml/min). Untersuchung durchgeführt von ExcorLab GmbH, einem akkreditierten Kalibrier- und Prüflabor.
Produktbroschüre
1 Dellanna F. et al., (1996); Nephrology Dialysis Transplantation 11 (Suppl 2): 83-86.
2 Vega Vega O. et.al.; ERA-EDTA Congress 2012, Poster 457—FP.
3 Maduell et. al.; ERA-EDTA Congress 2013, May 20, Poster Number MP 390.
4 Bock A. et al., Journal of the American Society of Nephrology (2013); 24: SA-PO404.